2020年伊始爆发的新冠肺炎疫情，在各个方面都影响着人们的日常生活。在严峻的防疫形势下，医疗器械的需求也居高不下，不少知名企业，如格力、比亚迪等，也纷纷“跨界”进入医疗器械领域。得益于“互联网+”模式和电子商务的普及，网络也成为了医疗器械销售的一大途径。

然而，近年来，因网络销售医疗器械不合规遭到行政处罚的案例层出不穷，即使是疫情期间，相关案例也屡见不鲜。基于此，本文简要分析医疗器械网络销售的主要模式以及相关合规问题，以供从业者参考。

一、医疗器械网络销售主体与模式选择

进行医疗器械网络销售，首要面对的问题就是销售主体及销售的模式选择。

根据国家食品药品监督管理总局于2017年12月颁布的《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）第四条第二款，进行医疗器械网络销售的主体限定为两类，一类是医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），另一类是医疗器械生产经营企业。本文主要讨论较为常见的医疗器械生产经营企业的网络销售问题。需要注意的是，个人不是网络销售医疗器械的合规主体。

同时，该《办法》第九条明确指出，从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。这两种销售模式的区别，主要在于销售网页/手机应用的运营注册主体是否属于仅提供网络服务而不直接参与医疗器械销售的第三方企业。在对这两种销售模式进行判断时，需立足于最后发起交易的网页/应用的运营注册主体。比如，虽然医疗器械生产经营企业有自建网站，但如果最终销售是通过网站上的链接，将客户引流导入到其他网购平台进行的，该种模式亦不属于通过自建网站销售；再比如，通过微信“小程序”功能进行医疗器械网络销售的，虽然看似是通过微信这个第三方平台进行的网络销售，但由于微信小程序提供的不是网络页面，而是网络接入服务，微信平台并不是最终的发起交易的页面，并不能因此就认定该种销售模式属于在第三方平台上开展医疗器械销售活动。

这两种不同的销售模式对相应的经营主体会有不同的资质要求。

二、医疗器械网络销售主体的资质要求

（一） 自建网站销售医疗器械的主体资质要求

针对通过自建网站或自营手机应用进行医疗器械销售的企业，除了应依法取得企业层面的医疗器械生产许可、经营许可或备案，以及产品层面的医疗器械注册/备案等经营资质证照外，还应取得《互联网药品信息服务资格证书》。同时，如自建网站属于经营性质，还需对应取得经营性的医疗器械创新网业务经营许可证中互联网信息服务的许可，即ICP许可。需注意的是，ICP许可的经营性认定是基于提供信息服务本身的性质，虽然销售医疗器械本身确实属于经营营利行为，但如果对应网站仅销售注册主体自己的产品，实际上属于线下销售渠道的延伸，如果网站也不向用户收取信息费用，亦不存在诸如收费广告服务等经营行为的，则不属于提供了“医疗器械创新网业务”，无需申领ICP许可，仅需取得对应的ICP备案。

（二）第三方平台销售医疗器械的主体资质要求

如果选择通过第三方平台进行网络销售，相应的网络销售资质应由第三方平台取得。第三方平台需获得《互联网药品信息服务资格证书》、ICP许可，以及作为电商平台应取得的医疗器械创新网业务经营许可证下的在线数据处理及交易处理业务许可，即EDI许可证。同时，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，获得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。

此外，通过第三方平台进行医疗器械网络销售时，平台方也需要审核销售企业的相应资质证照，以及对应销售器械的注册备案情况。

如果企业不能提供或无法提供全套的医疗器械生产经营许可证件或备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等，第三方平台应拒绝其入驻，不得向其提供对应的网络交易服务。

三、医疗器械网络销售经营中的合规问题

国务院在2017年1月及9月分别下发了《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》及《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》，取消了食药监部门对于互联网药品（包括医疗器械）交易服务的资格证书审批，所谓的药品互联网交易A、B、C证就此作古，对互联网药品、医疗器械交易的监管，也从事前审批转为事中、事后监管，因此，除了前期证照资质的取得外，在经营过程中的合规问题，同样值得关注。需要重点关注的合规问题包括：

▶信息标注

在进行医疗器械网络销售的过程中，应做好有关医疗器械产品的信息标注工作，这一类信息标注既包括了产品本身的名称、注册号、适用标准、规格等信息，也包括作为网络页面提供者应尽的亮证义务，包括网页ICP信息、互联网药品信息服务资格证书信息等，第三方平台还应在主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。

▶定价

疫情期间，有关医疗器械，特别是紧缺医疗器械的定价同样是一个值得关注的要点，政府部门亦出台有关文件予以规范。根据《市场监管总局关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间查处哄抬价格违法行为的指导意见》（国市监竞争〔2020〕21号）的有关规定，虽然疫情期间因为需求变化可能确实导致市场价格有较大波动，但市场监管部门仍会根据2020年1月19日前的交易情况及产品购进成本的基础进行价格的管控。

▶广告

医疗器械本身作为特殊监管的产品，其广告形式和内容亦被《广告法》所特别要求。同时，监管部门也出台了《互联网药品信息服务管理办法》、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等规章制度，对医疗器械广告提出了更多的规范要求。

这种特定规范既有在广告内容上的规范，比如不得在广告中说明治愈率、有效率，不得利用广告代言人作推荐，相关内容涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围，也在有广告发布流程及形式上的规范，比如，医疗器械广告发布前，必须经过食药监部门事前的审查批准等。

针对互联网发布医疗器械广告，除了《广告法》及前述的专项规范要求外，还需注意互联网广告的特殊要求。比如，根据《互联网广告管理暂行办法》有关规定，互联网广告应当具有可识别性，显著标明“广告”，使消费者能够辨明其为广告，同时，对于采用弹出方式展示的广告还应当显著标明关闭标志，确保一键关闭。

▶个人信息

另外，个人信息保护也是在进行医疗器械网络销售中需要特别注意问题。在互联网销售医疗器械的过程中，销售主体通常会接触到消费者的个人信息，包括姓名、联系方式、财产信息、生理健康信息等，在消费者访问网站的过程中，还会产生浏览记录等个人信息。

而经营主体对于此类个人信息，需要遵循一整套个人信息的合规要求，包括个人信息收集、储存、使用、删除等流程。比如，个人信息的收集需要遵循最小必要、自主选择等原则，并事先获得用户授权同意等；再比如，个人信息的使用披露均应事先告知用户，并征得同意，用户的此类同意严格限定于告知的使用用途与披露对象，超出同意范围的使用及披露，即有可能因此承担法律后果。

即使经营主体选择通过第三方平台进行销售，其仍需注意个人信息保护相关义务，遵循平台隐私政策。特别是，由于医疗器械网络销售较为复杂的证照以及场所要求，相比一般商品的销售，销售医疗器械的经营主体往往需要依托于自身的线下实体，且这种依托关系往往不是简单的一对一的，可能会有多个实体在各个环节分别进行医疗器械的销售、存储、物流、售后工作，如果不注意遵循国家关于个人信息获取、披露的法律法规及规范，可能因此招致行政处罚或其他法律后果。例如，在去年的一起行政处罚案件中，一家线上药店违规向线下子公司实体药店提供从平台交易中获取的相关个人信息，然后线下实体药店将该个人信息用于电话销售，被市场监督管理部门查处并施以罚款。因此，有关个人信息保护的相关问题亦需要从业者引起重视。

▶信息留存

电商平台对商品和交易信息进行留存的要求在《电子商务法》中已有体现，要求电商平台对有关信息自交易之日起保存3年。而医疗器械作为特殊监管的商品品类，其交易信息的留存要求亦在《医疗器械网络销售监督管理办法》有具体规定，要求有关记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。需注意的是，医疗器械网络销售企业与第三方平台均须履行该信息留存义务，有关保存期限应同时满足《电子商务法》及《医疗器械网络销售监督管理办法》的有关规定。

医疗器械的网络销售因时因势地成为了热点、焦点，也引发了关注，但在其具体实施的各个环节，有不少法律风险和合规要点需要引起重视。