3月全球最新获批器械清单
截止2021年4月6日，2021年3月FDA共批准242个510（k）途径的产品，其中一类器械13个，二类器械223个，未分类6个。2021年3月共有3个产品通过上市前批准（PMA）途径首次上市。
通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，3月产品获批类型最多的前三类器械为一般与整形手术器械、骨科器械、一般医院和个人使用类器械和放射科器械。
图4 2021年3月通过FDA510（k）途径获批上市产品类型分布数据来源：美国食品药品监督管理局 表5 2021年3月PMA首次批准的器械
数据来源：美国食品药品监督管理局
（二）境内批准情况截止2021年4月6日，2021年3月国家局公示了6个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表6。 表6 2021年3月进入绿色通道的三类创新器械
数据来源：国家医疗器械审评中心
截止2021年4月6日，2021年3月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品103个，其中国产85个，进口18个。本月各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册926个，一类备案医疗器械1347个。 统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共708项，占28.7%。除体外诊断试剂外，批准注册类别排前三位的分别为注输、护理和防护器械、口腔科器械和临床检验器械。 表7 2021年3月境内进口医疗器械批准注册类别数目分布情况
数据来源：国家医疗器械审评中心
从地域分布上，2021年3月境内二、三类注册产品批件最多的依次为广东省、湖南省和江苏省三个区域，见图5。
图5 境内获批器械区域分布数据来源：国家医疗器械审评中心
小结
2021年3月，在药品方面，全球共获批新药11款，其中美国FDA共批准5款新药上市，包括4款新分子实体和1款细胞疗法药物；欧盟EMA共批准1款新活性药物物质；国产NMPA批准4款一类创新药（其中3款为我国自主研发并拥有自主知识产权）及1款国产新冠疫苗获批紧急使用。
医疗器械方面，FDA首次批准PMA器械3个，本月国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共685项获批，占27.8%。
