继FDA在8月2日批准了来自于Access Bio的非处方（OTC）新冠抗原居家（at-home）自检试剂的EUA后，8月24日，美国BD (Becton,Dickinsonand Company) 的“VeritorAt-Home COVID-19 Test”又获得了FDA的非处方（OTC）新冠抗原居家自检试剂的最新EUA批准。

这是FDA今年批准的第7个OTC新冠抗原居家自检试剂EUA，FDA另外还批准了3个需要处方的抗原居家自检试剂，总的抗原居家自检试剂的EUA数量达到了10个。

BD的新冠抗原居家自检试剂是第一个可以通过计算机视觉技术（Computer Vision Technology）将检测结果显示在智能手机上的新冠抗原居家自检试剂。

BD的Veritor 居家新冠检测试剂，和市场上的其它6家居家检测抗原试剂不一样，不需要检测者自己通过目测试剂盒上显示的阳性红杆来自己判断结果，而是将阴性或者阳性结果直接显示到手机上。

BD生命科学的总裁Dave Hickey在采访中说：“Delta变异病毒的最新爆发，让美国市场对新冠抗原居家检测的需求大大提高，我们的BD Veritor居家检测抗原试剂是一个非常好用的试剂，它给用户显示的是阳性和阴性的直接结果，不需要用户通过目测红线的方法来判断，即增加了可用性也提高了准确率。”

作为BD生命科学的负责人，Hickey看到美国未来会有越来越多的政府部门和企业会强制性的要求职员进行定期的新冠检测，特别是对于那些不能打疫苗或者选择不打疫苗的人，强制性的自检是必不可少的，而PCR分子检测很显然不适合这样的使用场景，PCR的测试周期和成本都无法被企业接受。

根据6月30日美国国立卫生研究院（NIH）最新的一个研究报告显示，快速抗原新冠试剂如果能够正确的使用是可以达到和分子PCR新冠检测试剂一样的效果，详细结论见：“”。

FDA负责IVD认证部门的负责人Dr. Tim Stenzel在7月7日在对外的Town Hall电话会议上也对NIH的这个研究报告做了评论，说NIH的结果FDA早已经在几个月前给到了FDA，这个报告帮助FDA继续制定了在今年3月份就推出的检测策略 – 家用连续检测的抗原试剂。

到目前为止，FDA已经批准了7个非处方（OTC）的新冠抗原居家自检试剂，和3个需要处方的抗原居家自检试剂EUA，所以总共FDA EUA批准的新冠抗原居家自检试剂达到了10个。

以下是6家FDA批准的非处方（OTC）抗原居家新冠检测试剂EUA的公司名单，其中Abbott有2个产品获得了EUA批准：

1. BD - BDVeritor At-Home COVID-19 Test，批准日期08/24/2021

2. Access Bio- CareStart COVID-19 Antigen Home Test，批准日期08/02/2021

3. Abbot -BinaxNOW COVID-19 Antigen Self Test，BinaxNOW COVID-19 Ag 2 Card批准日期03/31/2021

4. OraSureTechnologies - InteliSwab COVID-19 Rapid Test，批准日期06/04/2021

5. Quidel - QuickVueAt-Home OTC COVID-19 Test，批准日期03/31/2021

6. Ellume - EllumeCOVID-19 Home Test，批准日期02/11/2021

FDA批准的3个需要处方的抗原居家自检试剂分别是：

1. OraSure Technologies-InteliSwab COVID-19 Rapid Test Rx批准日期06/04/2021

2. Abbott - BinaxNOWCOVID-19 Ag Card Home Test  批准日期04/12/2021

3. Quidel - QuickVueAt-Home COVID-19 Test，批准日期03/01/2021

全球获得FDA抗原居家自检试剂EUA的公司总共是6家：

1. BD

2. Access Bio

3. Abbott

4. OraSure Technologies

5. Quidel

6. Ellume

中国目前还没有一家IVD企业获得抗原居家自检试剂的EUA。