【分享】外照射治疗设备相关标准知识

日期:2023-02-28

在放射治疗领域，放射治疗设备通常可分为外照射治疗设备和内照射治疗设备两类。放射治疗设备按照使用的辐射源类型，可分为放射性核素设备和人工电离辐射设备；按照辐射源产生的射线种类，可分为X射线设备、电子辐射设备、γ射线设备、轻离子治疗设备、中子治疗设备等。无论是外照射治疗设备还是内照射治疗设备，都需要放射治疗计划系统（RTPS）的支持才能完成放射治疗。另外，为满足某些特殊的临床应用场景，这些设备通常还会与其他辅助设备组合在一起，形成具有特殊治疗功能的放射治疗设备。

外照射治疗设备标准

外照射治疗设备用途和分类

外照射治疗设备是辐射源位于患者体外，对患者病灶进行放射治疗的设备。常见的外照射治疗设备包括医用电子加速器、γ射束远距离治疗机、医用X射线治疗机等。医用加速器主要有医用电子加速器（如电子直线加速器、电子回旋加速器等）和轻离子加速器（如质子加速器、碳离子加速器等）。γ射束远距离治疗机主要有钴60治疗机和γ射束立体定向放射治疗系统等。这些外照射治疗设备通常还可与X射线图像引导设备（X-I GRT）、电子射野成像装置（EPID）、放射治疗计划系统（TPS）、其他专用机械结构等结合，形成具有特殊治疗功能的外照射治疗设备。

外照射治疗设备标准主要内容

医用电子加速器

GB 9706.5—2008《医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用要求》对电击危险的防护、机械危险的防护、不需要的或过量的辐射危险的防护等方面进行了规定。该标准的主要安全指标涉及辐射野内杂散辐射的防护、患者平面上辐射野外的辐射防护、M区域外的泄漏辐射等。

其中，辐射野内杂散辐射的防护方面，1MeV~50MeV电子辐照中的杂散X辐射限值为3%~20%，1MeV~50MeV的X辐照的相对表面剂量限值为80%~65%。

患者平面上辐射野外的辐射防方面，透过限束装置的泄漏X辐射，M区域内任何点不超过参考轴上NTD处10cm×10cm辐射野最大吸收剂量的2%；M区域内平均泄漏剂量不超过0.75%；穿过多元限束装置的泄漏辐射剂量不超过5%；对透过限束装置的泄漏电子辐射，几何辐射野周边外2cm与M边界间的区域不超过10%，几何辐射野周边外4cm与M边界间的区域的平均值限值为1.0%~1.8%。

M区域外的泄漏辐射（中子辐射除外），最大泄漏吸收剂量不超过NTD处10cm×10cm辐射野吸收剂量的0.2%，平均值不超过0.1%。

M区域外的泄漏中子辐射方面，最大泄漏吸收剂量不超过NTD处10cm×10cm辐射野吸收剂量的0.05%，平均值不超过0.02%。

患者和其他人员的辐射安全方面，患者平面外的泄漏X辐射不超过参考轴上NTD处10cm×10cm辐射野最大吸收剂量的0.5%；患者平面外的泄漏中子辐射不超过0.05%。终止辐照后感生放射性的电离辐射发射，距外壳表面5cm处周围剂量当量不超过10μSv，距外壳表面1m处周围剂量当量不超过1μSv。

非预期的电离辐射，距可触及表面5cm处，周围剂量当量不超过5μSv。

GB 15213—2016《医用电子加速器性能和试验方法》对电子加速器的性能进行了规定，包括剂量监测系统、深度吸收剂量特性、辐射野的均匀性、辐射野的指示、辐射束轴的指示、等中心、沿辐射束轴距离的指示、旋转标尺的零刻度位置、前后辐射野的一致性、治疗床的运动、电子成像装置等。该标准的主要性能指标涉及剂量监测系统、深度吸收剂量特性、辐射野的均匀性等。

该标准规定，剂量监测系统的重复性不超过0.5%，线性不超过±0.5%；随设备角度位置的变化关系不超过3%；随机架旋转的变化关系，对X辐射不超过±3%，对电子辐射不超过±2%；高剂量照射后的稳定性不超过±2%；日稳定性不超过±2%；周稳定性不超过±2%。

深度吸收剂量特性方面，X辐射穿透性最大偏差不超过±3%或±3mm，电子辐射穿透性最大偏差不超过±3%或±2mm。

辐射野的均匀性方面，方形X辐射野均整度5cm×5cm至30cm×30cm辐射野不超过106%，大于30cm×30cm辐射野不超过110%；方形X辐射对称性不超过103%；最大吸收剂量比不大于30cm×30cm辐射野不超过107%，大于30cm×30cm辐射野不超过109%。电子辐射均整度在标准测试深度两主轴上不超过10mm，在基准测试深度两主轴上不超过15mm，在标准测试深度对角线上不超过20mm，对称性不超过105%；最大吸收剂量比不超过109%。

辐射野的指示方面，对于X辐射数字指示，5cm×5cm至20cm×20cm辐射野，不大于±3mm或±1.5%；大于20cm×20cm辐射野，不大于±5mm或±1.5%；多元限束装置10cm×10cm辐射野，不大于±3mm；最大辐射野，不大于±5mm或±1.5%。光野的边与射野边的距离，在NTD处，5cm×5cm至20cm×20cm辐射野，不大于±2mm或±1%；大于20cm×20cm辐射野，不大于±3mm或±1%。在1.5倍NTD处， 5cm×5cm至20cm×20cm辐射野，不大于±4mm或±2%；大于20cm×20cm辐射野，不大于±6mm或±2%。光野中心与辐射野中心偏差，在NTD处，不大于2mm；在1.5倍NTD处，不大于4mm。重复性要求，X辐射野尺寸变化偏差不大于±2mm，光野指示变化不大于2mm，多元限束装置变化不大于2mm。对电子辐射，数字野指示偏差不大于±2mm，光野指示偏差不大于±2mm。

辐射束轴的指示方面，辐射束在患者入射表面的指示，对X辐射不大于2mm，对电子辐射不大于4mm。

辐射束轴相对等中心偏移不大于2mm，等中心指示偏差不大于2mm。

GB/T 19046—2013《医用电子加速器验收试验和周期检验》用于电子加速器验收和定期检验，主要试验项目包括剂量监测系统、深度吸收剂量特性、辐射野的均整度、辐射野的指示、辐射束轴的指示、等中心、沿辐射束轴距离的指示、旋转标尺的零刻度位置等，性能指标和试验方法与GB 15213—2016类似。

（摘编自《医疗器械标准知识》，中国医药科技出版社出版）

返回列表

医疗器械创新网

【分享】外照射治疗设备相关标准知识