国产首证 | 环心医疗 “球囊封堵微导管”获NMPA批准上市！

日期:2023-07-24

▲环心医疗“球囊封堵微导管（商品名：OccluFar封游®）成功获NMPA批准上市（图源：NMPA）

7月21日消息，环心医疗科技（苏州）有限公司（以下简称“环心医疗”）申报的“球囊封堵微导管（商品名：OccluFar封游®）成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20233030996。

值得关注的是，上述获批的“球囊封堵微导管（商品名：OccluFar封游®）系国内第一，全球前三，填补了国内的空白。产品的特殊临床意义在于其既有传统微导管的输送功能，又兼具球囊导管的封堵功能。

▲环心医疗“球囊封堵微导管（商品名：OccluFar封游®）（图源：环心医疗）

相关背景

1、TACE

对于肝癌的治疗，目前临床上最普遍接受的方式是多学科诊疗(MDT)疗法。其中，经动脉介入化疗栓塞术（TACE）已经成为主流核心疗法。依据《原发性肝癌诊疗规范（2022年版）》，TACE已被推荐为肝癌的一线疗法。

▲肝癌介入治疗示意图（图源：网络）

TACE的原理是通过栓塞材料堵塞肿瘤的供血血管，引起肿瘤组织的缺血坏死。TACE可以理解为“导管+栓塞剂”的合同治疗。导管选择性或超选送入到肿瘤供血靶动脉，然后适当的速度注入栓塞剂，使靶动脉闭塞，引起肿瘤组织的缺血坏死。其中根据栓塞剂的不同, TACE分为：常规TACE (cTACE) ，药物洗脱微球TACE (DEB-TACE) 。无论是cTACE和DEB-TACE都需要微导管超选技术，将栓塞剂输送至目标位置，但微导管无法解决栓塞剂反流导致异位栓塞，栓塞不充分等问题。

2、B-TACE

▲ 球囊封堵经动脉化疗栓塞术示意图（图源：环心医疗）

2021年，中国医师协会介入医师分会结合目前肝癌TACE临床研究的进展，颁布《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞（TACE）治疗临床实践指南（2021年版）》，进一步规范肝癌介入治疗临床实践。球囊封堵经动脉化疗栓塞术（Balloon-occluded TACE，简称B-TACE）是一种新型的介入治疗方式，它是在传统的TACE（经导管动脉化疗栓塞术）的基础上，通过应用球囊导管选择性暂时封堵/阻断肿瘤的供血动脉，注入化疗药物或栓塞剂，避免药物或栓塞剂反流到正常组织的同时改变了球囊导管远端压力（BOASP-Balloon-occluded arterial stump pressure），进而改变血液流动的方向从高压力血管分支流向肿瘤处，从而实现更精确和选择性的栓塞。即将球囊封堵微导管超选送入肿瘤目标血管位置，暂时性阻断/封堵血管，同时注射栓塞剂。

研究标明，B-TACE相比较与微导管治疗的效果如下：

▲ B-TACE与微导管治疗疗效比较示意图（图源：环心医疗）

3、B-TACE临床价值

1）球囊的使用改善了肿瘤的治疗效果，缩短了复发时间，提高了客观缓解率，并降低了再治疗的需要；

2）对于肿瘤较大的患者，B-TACE表现出比DEB-TACE更好的肿瘤反应趋势，TTR更长；

3）在30-50mm之间的病灶，从B-TACE中的获益最多。B-TACE是治疗HCC患者的一种可行且具有前景的疗法；

关于OccluFar封游®

1、OccluFar封游®实验对比

OccluFar封游®临床前动物实验数据表明，与普通微导管相比：

1）微球注射量增加。7.5mL(OccluFar封游) vs 3.5mL(普通微导管)；

2）注射栓塞剂的时间减少。6min(OccluFar封游) vs 31min(普通微导管)；

3）无反流(OccluFar封游) vs 有反流(普通微导管)；

▲ OccluFar封游®实验对比（图源：环心医疗）

2、OccluFar封游®技术特点

1）顺应性球囊。球囊充盈更加贴合血管形状，避免对血管壁造成损失，封堵近端血流，减少栓子逃逸；

2）更小管径和更大内腔。OD/2.7F（0.9mm)， ID /0.02"(0.51mm) 。能更好兼容器械输送，增加超选效果；

3）头端软尖端设计，避免损伤血管；

4）双显影环设计，便于术中精准定位，准确判断球囊位置，提高手术安全；

3、OccluFar封游®适应症

具备更广的适应症，如：1）TACE“输送+封堵”；2）Marshall乙醇消融封堵；3）神经介入“输送+封堵”；4）小血管封堵；

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