创新脑部消融系统获批FDA

日期:2023-12-15

2023年12月11日，脑部医疗技术公司NeuroOne（纳斯达克股票代码：NMTC）宣布旗下市场上首款由立体定向脑电图引导的脑部射频消融系统OneRF™获批FDA的510（k）许可。

# 关于OneRF™脑部射频消融系统

2022年12月，关于该系统的可行性实验成功完成。此后的2023年6月，NeuroOne为该系统向FDA提交了申请510（k）许可的批准。在最近的12月，该系统成功获得FDA的批准，成为该公司第三款获得FDA批准的设备，且是第一款获得FDA批准的治疗型设备。

同时，这款系统获得官方批准也标志着在美将射频消融系统推向神经病学和神经外科市场的第一步。据NeuroOne估计，目前全球脑消融市场至少价值1亿美元，并且正在迅速增长。大量患者现有的问题是可以解决的，因此该市场未来可能呈数倍增长。

该系统主要分为两个部分：NeuroOne特有的立体定向脑电图（sEEG）电极、带温度控件的配套射频发生器。系统工作的原理是：通过已经植入的sEEG电极来记录大脑的活动，然后在电极的引导下连接射频发生器消融问题神经组织，消融的同时温度控件负责监测和维持消融的温度，能让临床医生每次消融设置好温度和时间。

这款消融系统的特点在于组成系统的sEEG电极结合了诊断和治疗功能，既可用于监测脑部活动，又可用于消融问题组织。该公司表示，该系统能为患者提供更安全的临床选择，同时降低医疗成本。NeuroOne的sEEG电极的检测功能和皮质电极类似，但是植入不需要切除部分头骨，因此侵入性小得多。

该公司现在预计：在2024年上半年将直接或者通过战略合作伙伴关系在美国市场推出该系统。目前在市场上该系统的主要竞争对手为美敦力和Monteris Medical。

NeuroOne的首席执行官Dave Rosa表示：“我们有望能彻底改变这类手术的操作流程。这样患者可能只需要做一次手术就能完成疾病的诊断和治疗，缩短住院时间，降低手术不良事件发生的概率。同时，消融系统中加入温度控制功能也提高了手术的安全性。”

# 关于NeuroOne

NeuroOne成立于2009年，是一家美国公司，致力于为患有癫痫、帕金森病、肌张力障碍、特发性震颤、由于背部手术失败而导致的慢性疼痛以及其他相关神经系统疾病的患者提供微创高清的脑电图、脑刺激技术和消融疗法。公司未来可能还会研究抑郁症、情绪障碍、疼痛、尿失禁、高血压和人工智能这些领域。

目前公司三款获得FDA批准的设备为Evo®皮质电极（竞争对手为Ad-Tech、Integra、PMT和Cortec）、EVO® sEEG电极（竞争对手为Ad-Tech、Integra、PMT和DIXI）和OneRF™脑部射频消融系统，其中的两种电极主要用于记录大脑中少于30天的电活动。除了这些产品公司还有脊髓刺激系统和脑深部刺激系统。

该公司还与捷迈邦美及妙佑国际医疗达成了合作关系：

因为NeuroOne的Evo®电极产品和捷迈邦美的 ROSA ONE® Brain platform平台相辅相成，于是两者最初于2020年7月签署了协议，捷迈邦美负责独家分销NeuroOne的Evo®电极诊断技术，协议规定预付款为200万美元，此外还有里程碑付款。
NeuroOne与妙佑国际医疗的合作始于2017年，主要是依托妙佑国际医疗的科研能力来对Evo®电极产品进行测试。

ROSA ONE® Brain platform

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