最新！9款创新医疗器械进入特别审查程序

日期:2023-08-24

8月23日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第6号），拟同意9款医疗器械项目进入特别审查程序。具体情况如下：

资料来源：国家药监局器审中心官网

1.心脏冷冻消融系统

冷冻消融是一种使用极冷工质冷冻和破坏异常细胞或病变组织的过程，用于治疗各种癌症和心律失常。在冷冻消融术中，向消融针中通入液氮、氩气、笑气或二氧化碳等工质，在治疗部位产生低温，从而冻结病变组织。

目前国际电生理市场的主要玩家是强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国内市场超过90%的份额亦被这些国际巨头占据。上海安钛克医疗科技有限公司（以下简称“安钛克医疗”）对标美敦力、波士顿科学等全球巨头，专注于心脏电生理诊疗创新解决方案，拥有冷冻球囊消融（CBA）和脉冲电场消融（PFA）双产品技术平台，数十项核心自主知识产权。相关报道显示，安钛克医疗的冷冻球囊消融产品相比已上市产品，在球囊、鞘管、电极设计上做了大量优化，亦实现了冷量调整等功能设计。

2.植入式心脏复律除颤器

心脏性猝死（sudden cardiac death，SCD）是当前主要的公共卫生问题之一，其定义是指由于各种心脏原因引起的突然发生、进展迅速的自然死亡，并且抢救成功率极低，即使在欧美发达国家也仅为5%]，在中国甚至不到1%。植入型心律转复除颤器是一种体积小、能植入患者胸部皮下组织的医疗设备，对于预防SCD具有重要意义，多项大型临床试验证据已经充分证实ICD是预防SCD最有效的治疗措施之一。

苏州无双医疗设备有限公司（以下简称“无双医疗”）是一家专注于心脏节律管理（下称"CRM")相关医疗器械研发和产业化的硬科技企业，从CRM领域技术难度最高的ICD产品入手，构建了完整的CRM技术平台。据了解，无双医疗申办的“评价植入式心律转复除颤器FIM有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂、开放临床研究”已于2023年4月顺利完成，并成功取得全国首个国产ICD人体临床试验报告。

图片来源：无双医疗官网

3.一次性使用压力监测脉冲电场消融导管

心房颤动（房颤）是常见的心律失常，其发病率随年龄增加也逐步升高。相关研究表明，导管消融是房颤患者恢复和维持窦性心律的有效手段。

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司（以下简称“锦江电子”）专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售，核心产品的质量和性能全面对标国际龙头的创新型企业。锦江电子持续进行技术矩阵创新和产品线拓展，搭建了仿真模拟验证技术平台、医用电子技术平台、标测导航技术平台、射频消融能量技术平台、脉冲电场消融能量技术平台、导管工艺技术平台和系统集成技术平台七大核心技术平台，具备心脏电生理设备与耗材全品类产品的自主研发能力，并向疼痛管理领域拓展。

图片来源：锦江电子官网

4.一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管

湖南埃普特医疗器械有限公司（以下简称“埃普特医疗”）是一家集介入器械研发、生产与销售为一体的高新技术企业，耕微创介入医疗器械领域，已形成完整冠脉通路为主导，外周和神经计入为重点发展方向的业务布局。埃普特医疗主要产品包括电生理电极导管，射频消融导管、球囊支架、封堵器、血管远端保护器等介入医疗品种。

5.脉冲电场消融设备

脉冲电场消融设备同样是一款可用于治疗房颤的医疗设备。深圳迈微医疗科技有限公司（以下简称“迈微医疗”）专注于微无创治疗及诊疗一体化医疗器械研发，日前，其全球首台纳秒脉冲电场房颤消融（nsPFA）系统顺利完成注册临床试验的所有入组，该系统是目前全球唯一进入注册临床试验的nsPFA产品。产品凭借优异的性能和第三代纳秒脉冲电场消融（nsPFA）的技术优势，获得了临床专家高度评价。

6.近红外光脑功能治疗仪

近红外脑功能是新一代非侵入式脑功能成像技术，利用脑组织中的氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白对600-900nm不同波长的近红外光吸收率的差异特性，来实时、直接检测大脑皮层血氧活动。

图片来源：慧创医疗官网

丹阳慧创医疗设备有限公司（以下简称“慧创医疗”）深耕脑健康领域，提供创新诊疗技术和产品，自主研发推出了世界首个获医疗器械证的超100通道落地式近红外脑功能成像设备。此外，慧创医疗的“近红外脑功能成像系统开发及临床应用”2021年获得了中国生物医学工程学会最高科技奖“黄家驷生物医学工程奖”。

7.颅内动脉瘤介入手术仿真软件

脑卒中是国人健康的头号杀手，其中脑动脉瘤作为出血性脑卒中的重要隐患之一，也时刻威胁着人类的健康。据了解，未破裂的颅内动脉瘤症状不典型，不会对平时生活产生影响，但一旦破裂出血，致残率和致死率极高。脑动脉瘤的一大治疗方式就是介入治疗，然而神经介入手术复杂，操作难度极高，被称为“介入手术皇冠上的明珠”。

西姆医疗是国际领先的智能骨科解决方案提供商。从临床需求来看，从骨科到介入、甚至所有需要精准定位的手术都能用到正交成像技术，西姆医疗在技术平台的基础上可开发更多的成像设备、横向拓展到多个科室。从技术发展来看，医疗数字化趋势下，手术导航和手术机器人能进一步辅助医生完成微创手术，完整的解决方案是临床未来的发展方向。

8.人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉凯德维斯生物技术有限公司（以下简称“凯德维斯生物”）致力于打造国内领先、国际一流的妇科肿瘤诊疗创新产品研发中心及配套生产基地，作为一家高新技术企业、科技小巨人，曾获批武汉市科技成果转化项目立项，首批湖北省产业创新联合体，新型肺炎应急科技攻关项目立项，科技部百城百园立项，“3551人才企业”等。

据了解，凯德维斯生物围绕诊断试剂，生物创新药及技术开发与服务三个方面开展业务，覆盖早期预防、早期筛查、早期诊断、术中辅助诊断和治疗五大妇科疾病全环节。

9.光固化创面封闭胶

当损伤导致的创面较大时，往往需要借助外力辅助创口封闭，从而促进组织愈合。在现阶段，这一过程通常需要缝合的介入。医用创面封闭胶是一类通过黏附和凝固的方式,有效地封闭伤口,防止出血和感染的产品。

中山光禾医疗科技有限公司（以下简称“光禾医疗”）是一家光交联水凝胶产品生产商，其自主研发“光偶合交联”创新机制，突破水凝胶临床转化的技术壁垒。围绕“光偶联反应”，凝胶技术具有生物安全、机械性能优异、强组织粘附、可数字化加工的优势，满足软组织创面的封闭、止血与修复巨大临床需求。

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